Desenvolvimento de ensaios clínicos da vacina Sinovac na Indonésia

A Food and Drug Administration (BPOM) emitiu uma licença de uso emergencial para a vacina Coronavac produzida pela Sinovac Biotech Ltd., uma empresa biofarmacêutica da China. A autorização de uso emergencial foi emitida na segunda-feira, 11 de janeiro de 2021.

Anteriormente, a Indonésia importava 1,2 milhão de vacinas Sinovac. A vacina chegou ao aeroporto Soekarno Hatta no domingo (12/06/2020). A primeira vacinação será realizada em 13 de janeiro de 2021. O Presidente Jokowi, o Ministro da Saúde Budi Gunadi Sadikin e vários outros funcionários públicos serão os primeiros a receber esta vacina.

Como está o desenvolvimento da vacina Sinovac até o momento?

Ensaio clínico da vacina Sinovac COVID-19 na Indonésia

Sinovac está colaborando com a Bio Farma na condução de um ensaio clínico de fase 3 da vacina COVID-19 em Bandung. Esta empresa biofarmacêutica da China começou a conduzir pesquisas sobre a vacina COVID-19 desde o final de janeiro e passou nos testes clínicos pré-clínicos (testes em animais) e fase 2.

Os ensaios clínicos de fase 1 são conduzidos para determinar se as vacinas são seguras para humanos. Os ensaios de fase 1 desta vacina candidata foram realizados na China em abril. O teste envolveu 144 adultos com idades entre 18-59 anos.

Enquanto isso, um ensaio clínico de fase 2 foi conduzido para determinar a dosagem e sua segurança em um número maior de participantes. Este ensaio clínico de fase 2 envolveu 600 participantes na mesma faixa etária do ensaio clínico de fase 1.

Os resultados dos ensaios clínicos de fase 1 e 2 foram relatados como seguros e não houve efeitos colaterais graves nos participantes. Os resultados dos ensaios clínicos de fase 2 mostram que a vacina desencadeia a formação de anticorpos que podem neutralizar o vírus SARS-CoV-2 que causa o COVID-19. Os anticorpos começaram a se formar no 14º dia após a vacinação.

Os resultados dos ensaios clínicos de fase 1 e 2 publicados no The Lancet Journal observam que, embora os anticorpos sejam formados muito rapidamente, seus números são menores do que aqueles formados naturalmente por pessoas em recuperação de COVID-19.

Atualizações de surto do COVID-19 País: IndonésiaData

1,012,350

Confirmado

820,356

Recuperado

28,468

DeathDistribution Map

O teste da vacina Sinovac na Indonésia envolveu 1.620 voluntários com idades entre 18 e 59 anos. Atualmente os ensaios clínicos ainda estão em estágio de orientação ou monitoramento de milhares desses voluntários. Espera-se que os resultados completos do ensaio clínico de fase 3 da vacina Sinovac sejam conhecidos até maio de 2021.

Na segunda-feira (01/11/2021), o BPOM emitiu autorização para o uso emergencial da vacina. O chefe do BPOM, Penny K. Lukito, disse que a vacina Sinovac, que foi testada clinicamente em Bandung, West Java, atendeu aos padrões de segurança da Organização Mundial da Saúde (OMS). A eficácia da vacina Sinovac com base em uma análise provisória de 25 casos infectados mostrou um valor de 65,3%.

“De acordo com os requisitos da OMS, a eficácia mínima é de 50 por cento. Esta taxa de eficácia de 65,3 por cento mostra a esperança de que a vacina Sinovac pode reduzir a incidência da infecção em 65,3 por cento ", disse Penny.

Enquanto isso, os efeitos colaterais da injeção da vacina foram relatados em uma escala leve a moderada, como dor, irritação e um pequeno inchaço que não era perigoso e se recuperou no dia seguinte. Com base nos resultados da avaliação de eficácia, a vacina Sinovac é capaz de formar anticorpos no corpo e é capaz de matar e neutralizar o vírus SARS-CoV-2 no corpo.

Os resultados do ensaio clínico Sinovac na Turquia mostraram um resultado de eficácia de 91,25%. Enquanto isso, o Brasil revisou o valor de eficácia do Sinovac de 78% para 50,4%. De acordo com representantes da equipe Komnas HAM O avaliador da droga, Jarir At Thobari, disse que o baixo nível de eficácia da vacina Sinovac testada na Indonésia se deve ao fato de os sujeitos do teste serem o público em geral, enquanto no Brasil e na Turquia alguns dos sujeitos eram profissionais de saúde. Além das características da população e dos sujeitos dos ensaios clínicos, outros fatores que influenciam o nível de eficácia são o comportamento da comunidade e o processo de transmissão.

O processo de ensaio clínico na Indonésia e recrutamento de voluntários

O Comitê de Ética da Universidade Padjadjaran anunciou que deu permissão para a implementação da fase 3 dos ensaios clínicos da vacina candidata COVID-19 feita pela Sinovac na Indonésia.

A partir de segunda-feira (27/7), o UNPAD abriu inscrições para voluntários de ensaios clínicos. Os requisitos para o voluntariado são adultos saudáveis ​​com idade entre 18-59 sem histórico de contato com pacientes relacionados ao COVID-19. Os voluntários também devem ter teste negativo para COVID-19 por meio de um teste de esfregaço de garganta (RT-PCR).

Além disso, como o ensaio clínico foi conduzido na área de Bandung, os participantes foram obrigados a estar domiciliados em Bandung. Os participantes que atenderem aos requisitos e forem aprovados nos procedimentos administrativos, a Bio Farma administrará a primeira dose da vacina.

No 14º dia, as amostras de sangue dos participantes serão coletadas e examinadas. Em seguida, os participantes receberão uma segunda dose da vacina e suas amostras de sangue serão coletadas novamente após 14 dias.

A Bio Farma é assistida pela Universidade Padjadjaran e pelo Ministério da Saúde, que participarão deste ensaio clínico. O diretor da Bio Farma, Honesti Basyir, disse que o ensaio clínico da vacina durará seis meses.

“Se der certo, vamos produzi-lo no primeiro trimestre de 2021”, disse Honesti em nota à imprensa, segunda-feira (21/7).

Se a vacina passar no ensaio clínico de fase 3, a Bio Farma produzirá 40 milhões de doses por ano com um plano para aumentar sua capacidade de distribuição para 250 milhões de doses por ano. Isso com uma nota de que o governo permitiu seu uso generalizado.

As vacinas podem não passar nos ensaios clínicos

A vacina candidata COVID-19, Sinovac, é de longe uma das mais promissoras para ajudar a lidar com a vacina COVID-19 na Indonésia. No entanto, isso não significa que esta vacina possa ser confirmada em 100% dos ensaios clínicos. Os ensaios clínicos que agora estão sendo realizados provavelmente fracassarão.

“Os ensaios clínicos significam que essas zonas (com falha) ainda são possíveis. Estamos esperando pelos próximos 6 meses ”, disse o chefe de comunicação corporativa da Bio Farma, Iwan Setiawan, em um evento de análise de mercado, quinta-feira (23/7).

O sucesso do ensaio clínico de fase 3 da vacina Sinovac não é julgado apenas pelos resultados na Indonésia, mas também deve ser igualmente eficaz em todos os países que são áreas de ensaio.

“Esta fase final de teste deve ser realizada multicêntrico . O resultado deve ser o mesmo, se não passar não pode usar ”, concluiu.

A vacina para COVID-19 só precisa ser eficaz em 50 por cento e não precisa ser 100 por cento devido à sua necessidade urgente.

A equipe especial do ministério BUMN, Arya Sinulingga, disse que o ensaio clínico da vacina COVID-19 Sinovac não afetaria o curso do desenvolvimento da vacina realizado pelo instituto molecular Eijkman.

Eijkman é a instituição indicada pelo governo para desenvolver a vacina COVID-19 para as crianças do país. Atualmente, várias instituições e organizações de vários países do mundo estão competindo para produzir a vacina COVID-19 mais rápida.